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    天龙国际公司细胞治疗行业面临重大政策变革 监管双轨制惹争议|卫计委|CAR-T|细胞

    文章来源:铁岭县 发布时间:2019-08-25 21:38:02  【字号:      】

    细胞治疗行业面临重大政策变革 监管双轨制惹争议|卫计委|CAR-T|细胞 原题目:细胞治疗行业面临重大政策变更 监管双轨制惹争议

    ????本报记者?朱萍?北京报道

    ????在肿瘤临床研讨中,包含CAR-T免疫治疗等在内的细胞治疗一直备受关注,被以为是治疗癌症的新突破,并在欧美等发达经济体以多种方法开端进入临床利用。我国医疗机构也开展了大批临床研讨,患者盼望接收高质量细胞治疗的呼声日益增高。不过,相关部门的监管政策一直在完美中。

    ????3月29日,国度卫健委宣布关于征求《体细胞治疗临床研讨和转化利用管理措施(试行)(征求看法稿)》(下称《征求看法稿》)。该《征求看法稿》进一步明白了医疗机构作为义务主体,进行体细胞治疗等新技巧的临床研讨,获得安全有效性数据后,可以申请临床利用并收费等问题。

    ????对该《征求看法稿》,4月1日北京大学医学部免疫学系副主任王月丹在接收21世纪经济报道记者采访时表现,该政策还要看履行后的后果。“乐观地说,这个规定有利于加快体细胞治疗的临床研讨和临床转化,使患者能尽快获得新的体细胞治疗计划;但如果履行不好的话,可能会导致管理凌乱,临床实验呈现良莠不齐的问题,比如呈现安全问题。”

    ????百富投资总监强松向21世纪经济报道记者指出,卫健委为了让大众尽快以合理价钱用上细胞治疗,所以开放了医疗机构备案后收费的模式。但这造成了细胞治疗范畴双头管理情形。“一方面,药企要花大价格树立GMP流程,做临床试验,接收药监局严厉监管,另一方面,医院可以较低尺度生产细胞进行治疗,只要到卫健委备案。两类参与者走的路径不一样,这会造成凌乱。”

    ????西比曼生物技巧有限公司CEO刘必佐则以为,卫健委此举在于支撑年青科研学者创新、下降患者的医疗成本,但如何规范化的管理还有待研讨,并呼吁在符合统一监管尺度的前提下,施展各方优势,产学研相联合,形成一个包括资本、制药企业、医疗机构、监管的良性循环体系,加速新药开发。

    ????医疗机构收费问题受关注

    ????在业内人士看来,上述《征求看法稿》背景实际是患者的需求强烈、细胞治疗日趋成熟以及美欧日已经推动部分细胞治疗进入临床利用。与此同时,中国在细胞和基因治疗方面取得了快速进展。一些医院几年前开端进行首次临床实验,据报道,目前中国针对各类疾病的细胞和基因疗法的临床实验已超过100项。

    ????《征求看法稿》中关于研讨费用以及医疗机构收费的问题也引发较大的关注。《征求看法稿》中明白,体细胞治疗临床研讨不得向受试者收取任何研讨相关费用。体细胞治疗转化利用项目备案后可以转入临床利用,由申请备案的医疗机构依照国度发改委等4部门《关于印发推动医疗服务价钱改造看法的通知》有关请求,向当地省级价钱主管部门提出收费申请。

    ????国内肿瘤免疫治疗学家、首都医科大学从属北京世纪坛医院院长助理任军表现,细胞治疗作为个性化疗法,无法做到完整均一化,国度对此的物价收费也是依据成本和投入,物价部门做相应规定,但给患者做多少个细胞的回输,应当有“量”的概念而不能用“次”。

    ????与此同时,也有业内资深人士对医疗机构的医疗资源及研讨费用提出了担心。

    ????任军指出,若医疗机构从事体细胞新技巧的研讨转化,必定挤占已经高度紧张的医疗资源。开展体细胞治疗的临床转化,则须要GMP车间、质检机构、蕴藏场合等,但医院场地空间一直是制约其发展和导致看病难的主要因素,而由于新文件规定的义务主体是医疗机构自身,各家医疗机构势必反复建设这些场地并购置相应的仪器装备,造成资源的挥霍。

    ????而关于医疗机构研发经费出处问题,上述业内人士亦指出,药物研发的成本动辄数十亿,仅靠国度的科研经费确定远远不够。而如果医院自筹的话,对于因医保改造和控费造成收入大减的医院来说,无疑是一笔不小的累赘。

    ????争议双轨监管

    ????业内人士除了对医疗机构研发费用以及对患者收费情形等关注外,也对未来体细胞监管机构归属问题提出了不同的观点。

    ????在《征求看法稿》中,国度卫生健康委对细胞治疗转化利用项目进行目录管理,与产业化远景显明的细胞治疗产品错位发展。由企业主导研发的体细胞治疗产品应该依照药品管理有关规定向国度药品监管部门申报注册上市。

    ????对此,王月丹表现可以懂得为,“卫建委批的算技巧,药监局批的算药品”。在业内看来,这实际是对细胞治疗进行“双轨制”管理。

    ????事实上,对于体细胞的归属及收费问题,一直在调剂中。

    ????早在1999年3月26日,原国度食品药品监视管理局审议通过了《新生物制品审批措施》,并在2002年10月30日公布的《药品注册管理措施》(试行)中正式将体细胞列为生物制品三类新药。

    ????2000年10月24日,原卫计委公布了《全国医疗服务价钱项目规范(试行)》,2001版中,CIK免疫细胞治疗列入其中,为收费供给了法律根据。在2009年6月11日公布的《首批容许临床利用的第三类医疗技巧目录》中,自体免疫细胞和干细胞都列入其中,干细胞企业自然没有动力投入资金开展干细胞药物研发的工作,为后来干细胞临床利用乱象埋下隐患。

    ????后原卫计委于2011年12月26日公布了《关于开展干细胞临床研讨和利用自查自纠工作的通知》,紧迫叫停干细胞临床研讨。2015年6月29日,卫计委公布《关于撤消第三类医疗技巧临床利用准入审批有关工作的通知》,将主体义务下放到医疗机构。2016年曝光的“魏则西”事件,终结了细胞治疗收费的时期。

    ????2017年底,《细胞制品研讨与评价技巧领导原则(试行)》的出台,重新启动细胞治疗产品的研讨和注册申请,并对拟作为药品进行产品化、产业化生产的细胞治疗产品所需具备的条件作出详细规定,符合相关规定的产品即可上市。这也被业内解读为细胞治疗政策上的转折点。

    ????统计显示,新政宣布后,我国共有多家企业拿到12张CAR-T临床批件。而业界担忧前两年已经明白作为药品管理的细胞治疗是否会履行双轨制管理?

    ????北京艺妙神州医药科技有限公司CEO何霆便提出,医疗机构是否可以自主决议把CAR-T或相似产品定义为技巧,而不是药品?

    ????“无论怎么管,都是为了支撑行业合规合法地发展。但具体依照什么尺度来,《征求看法稿》并没有明白,须要后期做很多的弥补完美。我感到从行业的健康发展角度来讲,双轨制应当谨严,否则可能导致实质同样的技巧但是利用尺度有高有低,带来的是更大的疗效和安全性风险,最终成果只能是患者和支付方买单。”何霆说。

    ????复星凯特生物科技有限公司CEO王立群则指出,细胞治疗有高危和低危之别,国际上已经有明白的分类管理路线图,高危产品必需按药品监管审批。

    ????“如对细胞治疗产品以双轨制进行监管,可能会导致行业质量尺度以及临床研讨规范的混杂,影响行业的规范化健康发展。对于患者而言,只有在严厉监管下的CAR-T产品才干保障临床的安全和有效。”王立群指出。


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    (责任编辑:崇礼县)

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